Lifecare får etisk godkjenning for første kliniske studie på mennesker i Norge

Medtech-selskapet Lifecare ASA har fått godkjenning fra Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) for å starte sin første kliniske studie på mennesker i Norge. Studien gjelder selskapets implanterbare CGM-sensor, utviklet for kontinuerlig måling av blodsukker hos personer med diabetes type 1.

Godkjenningen markerer et steg på veien mot regulatorisk testing av den trådløse sensoren, som skal evalueres for sikkerhet, toleranse og nøyaktighet i glukosemåling. Studien skal gjennomføres i Norge og Tyskland i samarbeid med akademiske og kliniske partnere. I Norge skal forskningsenheten ved Universitetet i Bergen være vertskap, med professor Simon Dankel som hovedansvarlig forsker. Det fremgår av en børsmelding.

Endelig oppstart av studien avhenger av ytterligere godkjenning fra Direktoratet for medisinske produkter.

Tidligere i år kunngjorde Lifecare at systemet har bestått tekniske tester for radiokommunikasjon og elektromagnetisk kompatibilitet. Sammen med REK-godkjenningen fremhever dette selskapets fremgang mot klinisk evaluering av teknologien.