Lifecare når milepæl – egne implantater består testene

Lifecare har nådd en milepæl i arbeidet med å ta produksjonen av sine implanterbare glukosesensorer inn i egen virksomhet. To implantater fra selskapets midlertidige produksjonslinje i Bergen har bestått funksjonstester og påfølgende laboratorie- og sluttkontrolltester ved Lifecare Chemistry i britiske Bristol.

Testene bekrefter at implantatene fungerer og gir stabile, målbare signaler, opplyser selskapet i en børsmelding tirsdag. Tidligere har fungerende implantater blitt produsert av eksterne kontraktsprodusenter.

– Dette er en viktig operasjonell milepæl for Lifecare. For første gang har fungerende implantater blitt produsert av Lifecares eget team. Vår neste oppgave er å dokumentere repeterbarhet og etablere kontrollene som kreves for vårt regulatoriske program, sier administrerende direktør Joacim Holter i meldingen.

Implantatene skal etter planen brukes i selskapets pågående utviklingsprogram for veterinærmarkedet, forutsatt at de består de siste testene før implantasjon.

Skal øke produksjonen

Implantatene ble fremstilt på en midlertidig produksjonslinje som ble etablert i august. Denne er nå flyttet til nye produksjonslokaler hos datterselskapet Ocean TuniCell i Bergen. Lokalene har egne produksjons- og laboratorieområder og bedre muligheter for å kontrollere produksjonsmiljøet.

Produksjonen i de nye lokalene ventes å starte om kort tid. Deretter skal Lifecare øke volumene og systematisk kvalifisere produksjonsprosessen. Ambisjonen om å etablere kontrollert produksjon i løpet av høsten 2026 står fast.

Selskapet understreker samtidig at kontrollert produksjon ennå ikke er etablert. Selv om de første implantatene fungerer, må Lifecare dokumentere at resultatene kan gjentas for et større antall enheter, med nødvendig prosesskontroll, sporbarhet og kvalitetsdokumentasjon.

Ingen dato for studiesøknad

Opptrappingen skal gi flere implantater og mer data til arbeidet med myndighetskrav, blant annet knyttet til sterilisering og biokompatibilitet – hvordan materialene tåles av kroppen.

Lifecare oppgir foreløpig ingen konkret dato for når selskapet vil sende søknaden om myndighetsgodkjenning av den planlagte kliniske studien knyttet til CE-merking. Tidspunktet avhenger av at pågående dokumentasjons- og verifiseringsarbeid blir fullført.

Produksjonssatsingen følger avviklingen av selskapets tyske virksomhet. Produksjon, kvalitetsarbeid og teknisk personell samles nå i Bergen, mens kjemiutviklingen fortsatt skal være konsentrert i Bristol. Lifecare fullførte kjøpet av 86,7 prosent av Ocean TuniCell tidligere i september.