Mer enn diabetes: Lifecare-sjefen ser nye veier til inntekter

En av de største snakkisene på Oslo Børs denne uken har vært det enorme volumet i medtechselskapet som tidvis har overgått Aker BP.

Holter var svært sparsommelig i uken som har vært og ville ikke avsløre så mye til Finansavisen onsdag. Vi har endelig fått Holter i snakk og får en rekke verdifulle svar i dette intervjuet med toppsjefen.

Denne uken kunne selskapet melde at de første fungerende mikrosensor-implantatene har rullet ut fra deres egen produksjonslinje i Bergen.

Hvor viktig er egentlig denne milepælen for Lifecare, Holter?

– Det er en svært viktig milepæl fordi den representerer noe mer enn at vi har klart å produsere to fungerende implantater. Vi har produsert sensorer tidligere; tidlige generasjoner av prototypene våre ble blant annet produsert i Tyskland, og senere har vi gjennomført produksjon sammen med en ekstern utviklings- og produksjonspartner i Cambridge i Storbritannia.

Det sentrale nå, forklarer Holter, er etableringen av produksjonen på en ny linje under Lifecares egen kontroll, og at det er selskapets egne ingeniører som har gjennomført prosessen.

– Produksjonsoverføring av et avansert implantat er ikke bare å flytte utstyr fra ett rom til et annet. Man skal overføre prosesskunnskap, utstyr, prosedyrer, materialhåndtering, testing og kompetanse – og få alt dette til å fungere sammen i et nytt produksjonsmiljø. Det har vi nå gjort. For meg markerer dette overgangen fra en utviklingsmodell der vi i stor grad har vært avhengige av eksterne miljøer, til at Lifecare selv bygger den industrielle infrastrukturen og kompetansen for en sensorplattform.

Å bygge produksjonsdata tar tid

Dere understreker samtidig at en kontrollert produksjon ennå ikke er fullt etablert. Hvis dere allerede har produsert fungerende implantater med egne folk, hva er det egentlig som gjenstår?

– Det er viktig å skille mellom om vi kan produsere implantatet og hvor moden produksjonsprosessen er. Når jeg spør produksjonsgruppen om vi tror vi kan produsere flere, ser de nesten litt rart på meg – fra deres perspektiv har de jo nettopp demonstrert at de kan det. Neste fase handler derfor ikke om å finne ut om vi kan produsere.

Fokuset fremover ligger på tall og presisjon, utdyper toppsjefen.

– Neste fase handler om å bygge produksjonsdata: dokumentere repeterbarhet, måle yield (utbytte), forstå variasjon og videreutvikle prosesskontrollen. Dette vil ta litt tid. Vi ønsker å produsere større batcher og gjennomføre systematisk testing av enhetene for å få et langt bedre statistisk og teknisk grunnlag. Yield vil naturligvis være en viktig parameter, men det blir kunstig å definere én bestemt prosent som skille mellom «kontrollert» og «ikke kontrollert» på dette stadiet.

– Kontrollert produksjon handler om at prosessen er definert, dokumentert, sporbar og repeterbar. Det er forskjellen mellom å kunne produsere et avansert produkt og å industrialisere produksjonen av det. Vi må gjøre dette systematisk, og vi må være varsomme med snarveier for ikke å gå på akkord med kontrollen, fastslår han.

Synergiene fra Ocean TuniCell-oppkjøpet

Oppkjøpet av Ocean TuniCell ble i stor grad begrunnet med behovet for nettopp tilgang til produksjonsinfrastruktur i Bergen, for å redusere både tid, investeringer og gjennomføringsrisiko.

Nå som integrasjonen er i gang – har dette oppkjøpet svart til forventningene?

– Ja, og på enkelte områder bedre enn jeg hadde forventet. Den viktigste delen av strategien er allerede i ferd med å bli realisert: Produksjonen av Sencell er flyttet til Bergen, og samlokaliseringen gir svært positive erfaringer når det gjelder effektivitet, lokaler og infrastruktur.

Det som likevel har overrasket Holter mest positivt, er kompetansen i de to miljøene sett i sammenheng. Begge arbeider i skjæringspunktet mellom avanserte materialer, biologi, produksjon og kommersialisering.

– Når vi nå samler disse miljøene, ser vi interessante muligheter både praktisk, teknisk og kommersielt. Potensialet fremstår betydelig sterkere enn jeg opprinnelig la til grunn. Jeg ser stadig tydeligere konturene av hvordan Ocean TuniCell kan utvikles som en selvstendig kommersiell vertikal innenfor Lifecare-systemet. Det betyr at oppkjøpet kan gi oss to typer verdi: industriell infrastruktur til sensorplattformen vår, og en ny teknologivertikal med et eget markedspotensial.

– Det interessante er at vi allerede bruker infrastrukturen til Lifecares viktigste industrielle prioritet, samtidig som jeg ser stadig tydeligere at Ocean TuniCell kan bli en selvstendig inntektsgenererende virksomhet. Det var ikke nødvendig for investeringscaset da vi gjorde oppkjøpet – men det kan bli en betydelig oppside.

Mer enn et diabetesselskap: Trelagsmodellen

Historisk har investorer kjent Lifecare som et diabetesselskap, med blikket stivt festet på kontinuerlig glukosemåling (CGM). Den siste tiden har imidlertid selskapet begynt å snakke om en «sensorplattform».

Er Lifecare i ferd med å bli noe annet enn et rent CGM-selskap?

– Glukose og diabetes er fortsatt vår klare førsteprioritet. Det er der teknologien vår er lengst utviklet, og der vi har prekliniske og humane data. Men det er viktig å forstå at teknologien under Sencell fundamentalt sett ikke er en «glukoseteknologi», forklarer Holter, og deler teknologien inn i tre lag:

1. Transducer-plattformen: Evnen til å registrere svært små trykkendringer og gjøre dem om til et elektronisk signal.

2. Sensing-prinsippet: At en biologisk eller kjemisk interaksjon omsettes til en målbar osmotisk trykkendring (allerede demonstrert med glukose).

3. Det responsive materialet/kjemien: Laget som bestemmer hva sensoren faktisk reagerer på.

– Vi vet hvordan vi måler trykk, og vi vet hvordan interaksjoner omsettes til trykkendringer. Det vi nå undersøker, er hvor fleksibelt vi kan programmere det tredje laget. Hvis vi lykkes med å etablere andre responsive materialarkitekturer, kan den samme grunnleggende arkitekturen få betydelig bredere anvendelse. Det er forskjellen på å utvikle ett produkt og å utvikle en teknologiplattform, poengterer han.

Betyr dette at dere må demonstrere en helt ny biomarkør før dere med tyngde kan kalle det en plattform?

– Nei, ikke nødvendigvis. Det neste viktige plattformsteget er å demonstrere at en fundamentalt annen responsiv kjemi kan kobles til den samme osmotiske plattformen. I første omgang bruker vi glukose for å teste dette, fordi det gir oss en kjent biologisk målvariabel. Viser vi at en ny kjemi fungerer på transduceren vår med glukose, beviser det at plattformen er modulær. Deretter kommer neste spørsmål: Kan den brukes på for eksempel laktat eller andre biologiske mål?

Denne trinnvise hypotesen, der man skiller mellom å validere selve plattformarkitekturen og det å validere multi-analytt-potensialet, er det Bristol-teamet nå arbeider systematisk med. Holter avviser at dette vil ta ressurser bort fra hovedsatsingen. Arbeidet følger prinsippet «validation before optimisation», og er ifølge CEO-en et relativt kapitallett forskningsspor med potensielt stor strategisk verdi.

ISO 13485, hunder og veien mot CE-merking

For å få et medisinsk implantat godkjent for human bruk, kreves det strenge kvalitetsstyringssystemer (QMS) og ISO 13485-sertifisering.

Hvor avgjørende er dette regulatoriske arbeidet knyttet opp mot det som nå skjer i Bergen?

– Produksjon og QMS er ikke to separate prosjekter. De utvikles sammen, slår Holter fast. – Vi må kunne dokumentere hvordan materialer er mottatt, hvem som har utført stegene, utstyret som er brukt, og hvordan alt kan spores. Vi bygger ikke bare implantater i Bergen, vi bygger produksjonssystemet som senere skal produsere regulatorisk relevante enheter.

Det positive er at vi nå faktisk lukker disse avhengighetene én etter én. Produksjonsoverføringen til Bergen var en av de viktige. Det regulatoriske løpet og industrialiseringen er derfor ikke to parallelle historier – de konvergerer mot den samme kliniske milepælen.

Mange investorer har etterlyst en konkret dato for når selskapet sender søknaden om sin regulatoriske CE-studie. Det vil ikke Holter gi.

– Fordi en dato i seg selv ikke er målet. Etter tilbakemeldinger i det regulatoriske arbeidet, sikter vi mot én pivotal klinisk undersøkelse. Før vi sender søknaden, må alt henge sammen: produksjon, kvalitetsstyring, risikodokumentasjon, sterilisering, biokompatibilitet, pakking, software og verifikasjon. Vi kommer til å kommunisere et tidspunkt når de viktigste avhengighetene er under kontroll.

To krevende workstreams er sterilisering og biokompatibilitet. Å sterilisere elektronikk, membran og sensitiv kjemi uten å påvirke funksjonen, er teknisk utfordrende. Samtidig har selskapet hentet enormt verdifulle data fra veterinærprogrammet.

– Vi har sett implantater fungere i over seks måneder i hund, med histologiske undersøkelser uten uønsket vevsrespons. Veterinærdata erstatter ikke en human klinisk studie, men det reduserer teknisk risiko betydelig. Dessuten er veterinærmarkedet en potensielt betydelig kommersiell vertikal i seg selv, legger han til.

Forsyningskjeder og en slankere organisasjon

Når produksjonen tas in-house, overtar Lifecare også et større ansvar for forsyningskjeden. Arbeidet flyttes fra klassisk prototypeinnkjøp til en strukturert supply chain for medisinsk utstyr. Om Bergen skal produsere alle kommersielle volumer i fremtiden, eller om en ekstern CDMO (kontraktsprodusent) vil bli koblet på ved høyvolum, trenger ikke selskapet å avgjøre i dag. Det viktigste nå er å eie prosesskunnskapen.

Samtidig har Lifecare tatt strukturelle grep. Aktivitet i Tyskland er avviklet, kjemikompetansen er samlet i Bristol, og operativ infrastruktur er lagt til Bergen.

Hva er den største forskjellen på selskapet i dag sammenlignet med for ett år siden?

– For ett år siden handlet diskusjonen om teknologien kunne fungere over tid, og hvordan vi skulle etablere produksjon. I dag har vi langvarige in-vivo-data, fungerende implantater etter seks måneder, vi har flyttet produksjonen, og vi forstår plattformens potensial bedre. Vi beveger oss fra å være et forsknings- og utviklingscase til å bli et industrialiseringscase. Risikoen er ikke borte, men den har endret karakter fra "får vi det til å fungere?" til hvordan vi produserer repeterbart og bygger organisasjonen.

Fremtidsvisjonen

Hvis en investor skal følge Lifecare de neste seks til tolv månedene, hva er de viktigste utviklingstrekkene?

Holter trekker frem fire punkter:

1. Industrialiseringen i Bergen: Å bygge produksjonsdata og kontroll.

2. Det regulatoriske løpet: Sammenhengen mellom QMS, sterilisering, verifikasjon og den kliniske studien.

3. Sensorplattformen: Dokumentere at en alternativ responsiv kjemi fungerer på den osmotiske plattformen.

4. Ocean TuniCell: Verdien av integrasjonen og kommersialiseringen her.

Og hvis alt går etter planen, hvordan ser Lifecare ut om to år?

– Da skal Lifecare, etter vår ambisjon, ikke lenger først og fremst være et pre-kommersielt utviklingsselskap. Lifecare skal aktivt ut i markedet og generere inntekter. De inntektene trenger ikke å komme fra én enkelt vertikal. Vi bygger nå et system med flere kommersielle veier: veterinæranvendelser av sensorteknologien, human CGM , potensiale for bredere sensoranvendelse, Ocean  TuniCell som egen kommersiell vertikal, teknologipartnerskap og kommersielle partnerskap.

– Kommersialisering er ikke noe som kommer etter teknologien, det er en del av strategien vi bygger selskapet rundt nå. Lykkes vi med dette, vil Lifecare om to år være et fundamentalt annerledes selskap: Et kommersielt teknologiselskap med inntekter, egen industriell infrastruktur og flere vertikaler bygget rundt sensing, biologi og avansert produksjon, avslutter Joacim Holter.