(+) Lifecare lykkes med nok en studie!

I dag kan Lifecare ASA et selskap innen klinisk utvikling av medisinske sensorer som utvikler neste generasjons kontinuerlige blodsukkermålere (CGM), annonsere at det første veterinærpasienten i langtidsstudiene har fullført behandlingen i henhold til den opprinnelige studieprotokollen.

Det refereres til pressemeldingen fra 18. juni 2024, da selskapet kunngjorde oppstart av forsøk som bruker trådløs avlesningsteknologi. I går fjernet Lifecares veterinærteam ved Norges miljø- og biovitenskapelige universitet (NMBU) implantatet fra hunden Elli etter 12 uker, i samsvar med den regulatorisk godkjente protokollen. Rapportene fra teamet vårt bekrefter at Elli er ved god helse og ikke viser tegn til ubehag knyttet til implantatet.

Lifecare vurderte å forlenge studien, og selv om dette ble godkjent av norske myndigheter, ble det ansett som mest verdifullt å fjerne implantatet for inspeksjon etter 12 uker, i henhold til den opprinnelige studieprotokollen. Lifecares team vil nå gjennomgå de innledende resultatene og undersøke ytterligere data for en grundig analyse av både sensoren og det omkringliggende vevet etter implantasjon.

– 12 ukers levetid er bemerkelsesverdig sammenlignet med dagens blodsukkermålere. Vi er ekstremt fornøyde med å ha fullført den første pasienten i langtidsstudien ved NMBU, med sensoren som fungerer nøyaktig som forventet. Viktigst av alt, det har ikke vært noen negative effekter på kroppen, huden eller vevet. Tidligere in-vitro-studier har bekreftet en sensorlevetid på opptil seks måneder, og denne studien bekrefter ytterligere både Sencell-sensorens funksjonalitet og dens biokompatibilitet, noe som viser at den er trygg og pålitelig for langtidsbruk, sier administrerende direktør Joacim Holter i Lifecare ASA.

– Å hente ut sensoren fra Elli gir nå en verdifull mulighet til å forstå sensorens egenskaper ytterligere og identifisere potensielle forbedringsområder. Under fjerningen ble det utført en omfattende visuell undersøkelse av både pasienten og sensoren, som ikke avdekket noen tegn til unormale forhold. I tillegg vil det bli utført en biopsi for å evaluere eventuelle vevsreaksjoner eller påvirkninger, og dermed sikre sensorens biokompatibilitet, sier administrerende direktør Jo Amundstad i Lifecare Veterinary.

Stolt sjef!

Dataene samlet over tre måneder, sammen med sensoranalysen, vil bli undersøkt i Lifecares laboratorier i Tyskland.

– Vi er stolte av å demonstrere at vår Sencell-sensor overgår den operasjonelle levetiden til alle store CGM-systemer på markedet med en faktor på seks eller mer. Disse langtidsstudiene, som nå pågår ved NMBU, bringer de konkurransefortrinnene til Sencell-sensoren frem i lyset. Vi har konsekvent vist at denne teknologien vil være svært gunstig for personer som lever med diabetes, sier Holter.

Det primære målet med den første sensoren i langtidsstudien var å undersøke og bekrefte dens operasjonelle levetid på lang sikt. Hovedforventningene var å validere sensorens holdbarhet og sikre dens biokompatibilitet, for å bekrefte at ingen negative reaksjoner oppstår over tid.

– Vi vil snart begynne forberedelsene til å rekruttere flere pasienter i studien for å validere disse innledende funnene og utvide fokus utover sensorens funksjonalitet. Målet vårt er å konsentrere oss mer om blodsukkermålinger fra både friske hunder og katter med diabetes. Denne tilnærmingen vil hjelpe oss med å få en enda dypere forståelse av sensorens ytelse under reelle forhold, sier administrerende direktør Jo Amundstad i Lifecare Veterinary.

Holter sier dette til Investornytt:

Hensikten med denne studien er å oppnå bekreftelser, og det har vi til gangs oppnådd i studiens første fase. For det første får vi tydelig bekreftet at sensorens levetid langt overgår levetiden eksosterende løsninger kan tilby.

For det andre – som den er veldig oppløftende nyheten i dag – har vi oppnådd de første bekreftelsene for at sensoren ikke påvirker vevet negativt! Dette er en veldig bekreftelse frem mot regulatorisk godkjenning avslutter Holter.