Lifecare med ny milepæl: Klinisk studie og CE-merking i sikte

Lifecare tar et nytt kvantesprang på veien mot kommersialisering. Nå er designet låst og regulatorisk søknad sendt. De første menneskeforsøkene med glukoseimplantatet starter i år. Ambisjonen: CE-merking i 2026 og milliardomsetning fra 2030.

— Det er en ekstremt viktig nyhet å kunne gå ut og bekrefte at vi har gjort design freeze, sier konsernsjef Joacim Holter til Investornytt.

Design freeze betyr at selskapet har bestemt seg for den endelige utformingen av produktet. Altså at alle vesentlige valg om teknologi, funksjonalitet, materialer og produksjonsmetoder er låst. Etter dette punktet skal det ikke gjøres større endringer i designet før produktet går videre til neste fase, som er klinisk utprøving.

— Det gjør at vi faktisk er i stand til å søke godkjennelse for de nødvendige kliniske stegene vi skal ha fremover. Dette er et resultat av et langsiktig arbeid med produktutvikling. En viktig bekreftelse på tidsplanen vår, fortsetter han.

Holter legger til at selskapet nå er i rute til å gjennomføre første kliniske runde i år. Og at de planlegger å starte en ny, større klinisk fase mot slutten av året. Målet er klart: CE-merking i 2026 og full kommersialisering i 2027.

Trygg på godkjenning

På spørsmål om sannsynligheten for at alt går etter planen, svarer Holter kontant:

— Vi hadde ikke søkt om godkjennelse til en studie hvis vi ikke trodde vi ville få det. Dette er medtech, ikke biotek. Vi tilfører ikke noe stoff, men setter inn et hjelpemiddel under huden.

Holter understreker at Lifecare har vært gode til å holde tidsplanen de siste to årene, med ett unntak: lanseringen i veterinærmarkedet.

— Det hadde vi håpet å klare i fjor, men nå satser vi på å få det til i år. Likevel er det viktig å understreke at alle beslutninger handler om å få menneskeproduktet raskest mulig til markedet. Veterinærprosjektet er spennende, men det må ikke forsinke hovedløpet.

Første menneskestudie – liten, men viktig

Den første studien på mennesker blir liten.

— Vi må gjøre en liten testkjøring for å forsikre oss om at alt fungerer som forventet, sier Holter.

Han legger til:

— Vi kan ikke bare sette produktet rett ut på den vanskeligste banen. Vi må ta en runde og se om det virkelig er så godt som vi mener.

Denne første testen er for å gi selskapet og investorene selvtillit før de går videre til en større, regulatorisk studie.

— Den påfølgende pivotalstudien vil inkludere opptil 150 pasienter, fordelt på flere europeiske sentre. Vi har allerede en site i Tyskland, og vil i tillegg ha sites i Norge, Sverige og Danmark. Vi samarbeider med etablerte diabetologer, og har stor tro på at rekrutteringen skal gå bra.

Fra forskning til produksjon

Lifecare har vært et rendyrket forsknings- og utviklingsselskap, men står nå foran et viktig skifte.

— Vi forbereder nå nye produksjonslokaler i Tyskland, som vi overtar i juni. De skal være operative i august-september. Da går vi fra pilotproduksjon til et oppsett ment for skalering, forklarer Holter.

Planen er å bygge opp en produksjonskapasitet på 130.000 implantater årlig innen 2029.

— Da er vi i stand til å nå målet vårt om å omsette for 200 millioner dollar i 2030, basert på 75.000 pasienter. Dette er bare starten, sier Holter.

Milliardambisjoner

På sikt ser Lifecare for seg en årlig toppomsetning på nær én milliard dollar.

— Vi har nå formulert en målsetning om revenue i underkant av 1 milliard dollar i året. Det kan jeg tidfeste til 2030-årene. Dette er et viktig signal til markedet om hvor vi skal, sier Holter.

Fra usynlig grunnarbeid til tydelige milepæler

Holter innrømmer at mye av det viktigste arbeidet så langt har vært lite synlig.

— Vi har vært gjennom en periode med ekstremt mye viktig grunnarbeid, som ofte er vanskelig å rapportere på. Jo mer detaljert utviklingen er, jo mindre milepæl-drevet blir den. Derfor er det godt å komme over i en fase der vi kan være mer tydelige og vise fremdrift mot CE-merking og kommersialisering.

Et stort puslespill

Lifecares implantat bygger på en osmotisk trykkbasert målemetode for kontinuerlig glukosemåling. Dette gir pasientene en kalibreringsfri løsning med lang brukstid og økt komfort.

— Vi har satt sammen vår egen teknologi med annen tilgjengelig teknologi, slik at det blir et implantat som kan produseres og etterprøves i henhold til ISO-standarder, sier Holter.

Han påpeker at overgangen fra forskning til produktutvikling og produksjon er komplisert.

— Det er som å sette sammen et stort puslespill, der alle bitene må passe sammen for å få et robust, skalerbart produkt.

Avhengig av regulatoriske myndigheter

Holter understreker at tidsplanen nå i stor grad avhenger av regulatoriske myndigheter.

— Nå er det utenfor våre hender. Vår tidsplan er avhengig av at myndighetene følger sine egne tidslinjer. Men vi er optimistiske. Vi hadde ikke søkt hvis vi ikke trodde det var realistisk.

Klare meldinger til aksjonærene

Til aksjonærene har Holter følgende beskjed:

— Vi har vært gjennom en periode med mye usynlig, men viktig arbeid. Nå går vi over i en fase der vi kan være tydeligere, og forbereder oss for CE-merking og kommersialisering. Vi er trygge på at vi har bygget et solid fundament for videre vekst.